好意思国联邦食物、药品和化妆品（FD&C）法案医疗器械修正案（MDA）为教学下云开体育，FDA颁布章程将所有上市器械列为3大料理类别：I类、II类、III类。

III类器械频繁需要上市前批准（PMA），而要是制造商筹划在好意思国销售预期用于东谈主体且无需上市前批准请求（PMA）的I类、II类或III类器械，则必须向FDA陈述上市前见告510(k)，制造商必须在居品于州际商业市集推出或送货前至少90天向FDA陈述510(k)材料，以便FDA好像判定器械是否满足器械上市许可顺序。

FDA对510(k)陈述的决定基础是：器械与正当上市（同品种）器械是否本色等同（SE）。而在FDA颁布510(k)许可号召标明器械本色等同之前，该器械不得上市。

一、FDA对本色等同的判定顺序

1.FD&C法案第513(i)条法则有510(k)审查过程中判定本色等同的顺序：

a.器械与同品种器械具有疏浚的预期用途和时间特征，或

b.器械与同品种器械具有疏浚的预期用途，但具有不同的时间特征，制造商能提供证明该器械与正当上市的同品种器械相通安全灵验的信息（合适的临床数据或科学数据），这些信息不会激发与同品种器械不同的安全性和灵验性问题。

伸开剩余79%

“不同的时间特征”是指该器械与同品种器械比较，在材料、联想、动力或其它特质方面有着要紧互异。

2.安全性和灵验性原则是所有510(k)审查时判定本色等同的基础，而安全性和灵验性身分是FDA审查的两大部分。

最初，FDA需要发现该器械预期用途与同品种器械的“疏浚”，举例：器械所适用的东谈主群或适用于颐养的疾病。

其次，器械与同品种器械作对比时，FDA还需要发现这两款器械的“时间特征疏浚”，或“不同的时间特征”不会激发不同的安全性和灵验性问题，而且新器械与正当上市器械相通安全、灵验。

在510(k)布景下，FDA一定进程上依赖于其既往判定，即同品种器械存在合理的安全性和灵验性保证。FDA通过评价新器械与同品种器械之间的互异，以细则其对安全性和灵验性的影响，要是新器械与同品种器械间的互异对安全性或灵验性具有或可能有要紧影响，那么本色等同性所需左证将随之加多。

二、查找等同器械的3种阶梯

1.请求东谈主不错在FDA医疗器械网站界面底部（如下图）插足“510(k)上市前见告数据库”。

或径直浏览网址https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm，界面如下图所示：

此要津尤其适用于制造商具有明确仿制对象，或明确的已知品牌的等同居品。在相应搜索框输入请求东谈主信息或居品称号，可找到该等同居品的summary，频繁1990年之后的居品皆有summary，会提供把稳的居品基本信息、时间特征、检测信息及明确的预期用途（具体可暴露的信息由请求东谈主细则），对制造商判断居品是否等同极具参考价值。

2.请求东谈主可在FDA医疗器械网站界面底部插足“器械注册及列名数据库”，或径直浏览网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm界面如下图所示：

此要津较适用于无预期的等同居品，但居品较熟练、称号细则，不错通过搜索同业业著名企业称号稽察其列名的居品，或输入居品称号查找等同或访佛居品，并得到summary，进一步证据合适的本色等同居品。

3.对较新或复杂的居品，请求东谈主不明晰是否有等同或访佛居品，那么可通过居品code分类，找到预期用途、适合症或时间旨趣较接近的居品，从而进一步查找是否有本色等同居品。

请求东谈主不错在FDA医疗器械网站界面底部插足居品代码分类数据库，或径直浏览网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/PCDSimpleSearch.cfm界面如下图所示：

该要津需要制造商对居品code进行初步识别，依据为FDA官方的Product Code File，此文献包含以下把稳信息(对制造商识别居品类别、风险及对应章程条目皆较有匡助)：

三、存在多个同品种器械时的抉择

为判定本色等同，正当上市的器械频繁被称为“同品种器械”。制造商可能发现多个同品种器械适用时（如以下示例中所描摹），FDA提倡在陈述材料中证据1个主要同品种器械(即适合症和时间特征与受审器械最相似的器械)，以便简化和促进有蓄意经过。

多种同品种器械示例：

制造商为新的血液透析管陈述510(k)，该居品具有与同品种器械A相似的延迟（器械在东谈主体外的部分）联想云开体育，以及与同品种器械B相似的头端（器械在东谈主体内的部分）联想。同品种器械A和B的预期用途与新器械疏浚。

发布于：上海市